福昕知翼

随着医疗技术的不断发展，在我们的身边也出现了很多创新医疗器，相信大家在平时的时候也有所接触，那么，你知道吗?国家药监局批准的创新医疗器械增至了145个，看到这个消息，相信大家也很开心，下面就让福昕知翼为你介绍下吧。国家药监局批准的创新医疗器械增至145个国家药监局经审查批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、1个“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和1个“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。至此，共有145个创新医疗器械获得国家药监局批准。本次获批的2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置(视不同型号选择)及备用选配件电极固定组件(型号：A6026)、电极保护帽组件(型号：A6023)、简易电极保护帽(型号：A6024)、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置(型号：LF01)组成。植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5TMRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0TMRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。创新医疗器械特别审批的程序规定国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 总之，以上就是福昕知翼的小编为各位朋友们分享的关于国家药监局批准的创新医疗器械增至145个的相关资讯，当然，我们也为大家整理了创新医疗器械特别审批的程序规定的详细内容，希望大家可以帮助大家获得全面的认识。

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